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  • 国家药监局:大批中高端医械实现国产化,价格优势明显

    2019/08/07网络部


        临床上,大批中高端vwincom实现国产化,逐步进口替代,价格优势明显。


          国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办1日举行的新闻发布会上表示,我国vwincom产业创新发展势头迅猛,临床上有一大批中高端vwincom实现了国产化,逐步替代进口产品,产品质量普遍受到患者认可,价格也比进口产品有优势。


          江德元表示,近年来,国家药监局采取了一系列措施推动vwincom产业创新发展。


          2014年,我国开始实施创新vwincom特别审批程序,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,且在国际领先,具有显著临床应用价值的vwincom进入特别审批通道,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。在该通道注册产品的时限比同类其他产品少83天。


         “截止到今年6月底,共有222个产品申请进入该通道,已批准65个产品上市。其中,国产化的产品64个,占比98.5%,包括支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”江德元介绍。


          2016年起,开始对临床急需等产品采取优先审批,包括国家科技重大专项,重点研发计划涉及到的vwincom,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的vwincom,临床急需的vwincom。目前,已有8个产品批准上市,包括药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。


         此外,药监局去年在上海、天津、广东试点vwincom注册人制度,把产品注册和生产许可解绑,促进创新研发活力,目前已有13个产品通过该形式批准上市;今年6月启动实施vwincom的申报、受理、审评、审批全程电子化,优化流程、提升效率。


          江德元表示,我国vwincom产业持续保持高速增长,远高于国民经济整体发展水平,创新发展势头迅猛,在临床上有一大批中高端vwincom实现了国产化,经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等基本替代了进口产品,临床效果非常好。


          “高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程,我们离高值医用耗材全面国产化还有距离,需要社会各方共同努力。”江德元说。



    来源:中国网

    记者:董小迪